1樓：愛做作業的學生
經營第一類醫療器械不需要備案，《醫療器械經營監督管理辦法》第四條規定：
按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機資訊管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機資訊管理系統。
《醫療器械經營監督管理辦法》是為加強醫療器械經營監督管理，規範醫療器械經營行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》制定。由國家食品藥品監督管理總局於2023年7月30日釋出，自2023年10月1日起施行。
擴充套件資料
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
2樓：我是測試2號
現在經營第一類醫療器械不需要備案，只需要營業執照範圍有醫療器械經營範圍即可
3樓：
不需要備案，《醫療器械經營監督管理辦法》第四條規定，按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
4樓：匿名使用者
需要備案，具體諮詢當地設區的藥監局
經營第一類醫療器械是否需要備案
5樓：
不需要。
根據新的醫療器械經營監督管理辦法，
第三條「第一類醫療器械的經營不需許可和備案；第二類醫療器械的經營實行備案管理；第三類醫療器械的經營實行許可管理。」所以只經營地一類醫療器械是無需備案的；
生產第一類醫療器械是需要備案的。
6樓：法學研究所
產品備案是指生產廠家進行生產產品的備案。生產是生產；經營是買賣交易，所以這樣闡述應該可以理解了吧？
7樓：18560217750靳
不需要，一類醫療器械和普通商品一樣，直接賣就可以。只要在營業執照上提現就可以銷售，慧準醫療諮詢為您服務
8樓：匿名使用者
根據新的醫療器械經營監督管理辦法，第三條「第一類醫療器械的經營不需許可和備案；第二類醫療器械的經營實行備案管理；第三類醫療器械的經營實行許可管理。」所以只經營地一類醫療器械是無需備案的；
生產第一類醫療器械是需要備案的。
9樓：匿名使用者
不需要，一類醫療器械和普通商品一樣，直接賣就可以。
是否可以解決您的問題？
經營一類醫療器械需要備案嗎
10樓：清子
不需要，《醫療器械經營管理辦法》第四條 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
11樓：哪有不坎坷的路
經營醫療器械，分情況：
如果只經營不生產，也就是純經銷商，只經營一類醫療器械，不需要經營備案、生產備案、產品備案。
如果是生產企業，在持證人住所或生產地址經營自己生產的一類、二類、三類醫療器械，不需要經營備案/經營許可，但需要生產備案/許可、產品備案/註冊。
如果是生產企業，經營其他企業生產的醫療器械，一類無需經營備案，二類經營備案，三類經營許可。
12樓：陽光明媚好風景
不需要。經營第二類才需要備案。
13樓：
經營一類醫療器械只需要辦理營業執照，經營範圍有銷售：一類醫療器械就可以了，如果經營二類需要營業執照外，還需要去食品藥品監督管理局辦理醫療器械二類經營備案憑證，經營三類需要辦理醫療器械三類經營許可證，才可以經營！
醫用消毒器械註冊商標屬於哪一類，醫療器械註冊商標屬於哪一類？
八戒智慧財產權 醫用消毒器械屬於商標分類第10類1001群組 經統計，註冊醫用消毒器械的商標達67件。註冊時怎樣選擇其他小項類 1.選擇註冊 預防疾病用消毒器械，群組號 1001 類別的商標有2件，註冊佔比率達2.99 2.選擇註冊 振動按摩器，群組號 1001 類別的商標有2件，註冊佔比率達2.9...
辦理生產類一類醫療器械公司，對辦公場地和倉庫有什麼要求？生產的產品比較簡單，是否可以不提供倉庫
留光飛逝 第一類醫療器械生產企業開辦告知。二 行政許可內容 第一類醫療器械生產企業開辦告知。三 設定行政許可的法律依據 一 醫療器械監督管理條例 二 醫療器械生產監督管理辦法 四 行政許可數量及方式 無數量限制。五 行政許可條件 三 具備與所生產產品相適應的生產條件 四 取得 營業執照 30日內。六...
申辦三類醫療器械經營許可證都需要什麼
致公管理 辦理三類醫療器械經營許可證需要提交以下資料 1 第二類醫療器械經營備案申請表 2 營業執照 影印件 3 組織機構 證 影印件 4 法定代表人 企業負責人 質量負責人 的身份證明 學歷或者職稱證明覆印件 5 組織機構與部門設定說明 6 經營範圍 經營方式說明 7 經營場所 庫房地址的地理位置...