1樓：佼素花東倩
看你藥材要做微生物檢測應該是比較好的飲片了，但是又要進行前處理---淨洗，又像普通的藥材，而一般直接入藥的原藥材粉基本都會經過滅菌的過程。但是如何控制也不是絕對的，其實質量控制的問題，如乎御坦果飲片有報告單上有微生物專案，說明**商在生產上有控制能力，如果是普通藥材那就什麼也保證不了，但是作為新產品應該採用每味中藥粉檢測合格後在進行下一步的投料，特別是在沒有滅菌的過程下，有了一些資料後，那個藥材比如說易滋生菌，就重點控制，或者有些藥材很穩定，經過拆源處理不會產生微生物的變化，可以評估的，到時再製訂合適的內控方法，這樣就很有說服歲桐力了。
2樓：奉玉花咎珍
這個取決於所選擇的生產環境御擾，如果生產環境有一定的防止微生物汙染方面的保障，比如在c級或以上區域，則採用第一種方法就足夠了。如果沒有防止微生物汙染方面的保障，則需要採用第二種方法。微生物檢測是乙個概率式的檢驗，主要還得取決於你所做的產品是否為無菌產品氏拆弊，如果是無菌，需要考慮是否有滅菌，一般在滅菌後檢測微生物是必須的。
如果不是最終滅菌的產品，是無菌工藝，則需要殲族在進入無菌工藝階段前就要保證所使用的物料是無菌的。
原料藥不進行微生物限度檢查嗎
3樓：網友
原料藥大多是從溶媒中撈出來的，微生物汙染的可能性很小，我們的三批中試樣品檢測細菌。
專和黴菌都在屬10以下，訂到質量標準批批檢驗確實很麻煩，而且看藥典中原料藥基本上都沒有規定微生物限度項。至於你的原料藥是否要進行微生物限度檢查要具體情況具體分析：
非無菌藥品的微生物限度標準是基於藥品的給藥途徑和對患者健康潛在的危害以及藥品的特殊性而制訂的。例如有些原料藥雖為非無菌的，但由於其很容易受汙染或者說很容易長菌，則需要制定微生物限度檢查。有些原料藥雖然供注射用，但卻並未規定檢查微生物，例如紫杉醇和鮭降鈣素等。
因此，這個應該具體情況具體分析，沒有硬性規定。
4樓：網友
要看你是要什麼標準的，食品級一般不需要檢測，注射級一般要求檢測，有時候也根據不同藥典具體要求也不同。
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