1樓：匿名使用者
個人經驗來說除了注意質量之外，還要注意兩點：1、至少要大一碼，因為連體潔淨服在潔淨室有彎腰、伸手開高處、遠處閥門時剛好合身的潔淨服袖口容易露出。2、如果可能帽子後腦勺部分要做一個發兜。
普通帽子男職工戴沒問題，但是頭髮紮起來的女職工戴的時候後腦勺的頭髮是突出的，戴普通帽子的時候眉毛、額頭大面積帽暴露在外面，b級區操作時風險非常高。還有一點就是很多潔淨服領口是用尼龍粘扣，尼龍粘扣蒸汽滅菌老化迅速，用幾次就粘不住，會造成領口這一塊容易暴露，看潔淨服廠家有沒有好辦法解決。
2樓：匿名使用者
21世紀，各行業都要求極高，隨著生物技術製藥行業的發展，無菌服發揮著越來越大的作用，製藥企業對無菌服的要求也越來越高。無菌工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒物。無菌工作服應能包蓋全部頭髮、鬍鬚及腳部，並能阻留人體脫落物，容鑫防靜電設計了不同的款式的藥廠gmp無菌服來滿足各等級車間的需求。
從面料的選用，輔料的選用，款式的制定，從每一個細節都考慮到潔淨室的潔淨度，都從藥品安全的角度出發多方面考慮。所以這些東西都是需要注意的。
gmp藥廠淨化車間工程要注意哪些東西？
3樓：匿名使用者
生物製藥企業要求gmp的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、執行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原汙染，生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的生物製藥淨化工程-gmp潔淨廠房工程解決方案和汙染控制技術就是保證gmp成功實施的的主要手段之一;
(iwuchen最近給麗珠藥業集團做的藥廠淨化車間就是遵循著以上的原則)
通過對生物製藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累，我們清楚瞭解生物製藥生產過程環境控制的關鍵;節能是我們系統方案優先考慮的重點;我們最擅長的就是給予客戶符合gmp及fed 209d, iso14644, iest, en1822國際標準要求，同時應用了最新節能技術的環境解決方案;我們可以提供從gmp整廠規劃設計——**物流淨化方案、潔淨空調系統、潔淨裝飾系統;整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔淨室監測、維護系統等全面安裝配套服務;
新版gmp對潔淨區的要求有？
4樓：匿名使用者
基本上向歐盟gmp靠攏了，可以找相關資料參照學習。
5樓：匿名使用者
新版的gmp裡將無菌藥品生產所需的潔淨區可分為abcd4個級別，級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表：
潔淨度級別 懸浮粒子最大允許數/立方米
靜態 動態(3)
≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm
a級(1) 3520 20 3520 20
b級 3520 29 352000 2900
c級 352000 2900 3520000 29000
d級 3520000 29000 不作規定 不作規定
注：（1）為確認a級潔淨區的級別，每個取樣點的取樣量不得少於1立方米。a級潔淨區空氣懸浮粒子的級別為iso 4.
8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。b級潔淨區（靜態）的空氣懸浮粒子的級別為iso 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。
對於c級潔淨區（靜態和動態）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為iso 7和iso 8。對於d級潔淨區（靜態）空氣懸浮粒子的級別為iso 8。測試方法可參照iso14644-1。
（2）在確認級別時，應當使用取樣管較短的行動式塵埃粒子計數器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠端取樣系統的長取樣管中沉降。在單向流系統中，應當採用等動力學的取樣頭。
（3）動態測試可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態的潔淨度級別，但培養基模擬灌裝試驗要求在「最差狀況」下進行動態測試。
這個可以在國家局**上釋出的10年修訂的質量管理規範附錄1中找到
gmp在藥廠設計是有什麼規定
製藥廠空調淨化gmp潔淨室有哪些驗收要求
gmp對進入生產區的人員有何要求
6樓：匿名使用者
本崗位的人員進入應該依照生產管理規程要求，按規定的程式進入；
外來人員必須經批准，並經過簡單培訓。
7樓：
1 不能化妝
2 不能佩戴明顯飾物
3 必須經過批准
8樓：李李鯉
1. 潔淨區人員衛生要求
1.1. 進入潔淨區的生產人員及有關人員（管理人員、維修人員、清潔工）至少每年體檢一次，有健康檔案。
1.2. 進入潔淨區的人員，要身體健康，患有傳染病、精神病、**病、**外傷、炎症以及其它有可能汙染藥品質量者，不能進入潔淨區。
1.3. 進入潔淨區的人員，要經常洗澡、理髮、刮鬍須、修剪指甲、勤換衣，保持個人清潔衛生。
1.4. 進入潔淨區的人員必須遵守人員淨化程式，不得化妝、佩戴飾物與手錶，潔淨區不得存放私人雜物，不得裸手直接接觸藥品，a級區內不得裸手操作。
1.5. 進入潔淨區人員必須穿戴不脫落粉塵、纖維和不產生靜電的潔淨服。嚴格執行《車間潔淨區人員更衣操作規程》的規定進行更鞋、更衣、洗手、消毒。
2. 進入各車間潔淨區的人員數量控制要求（附件）。
2.1. 進入潔淨區人員只限於在本崗位操作，不得串崗，操作應儘量減小動作幅度，避免不必要的走動和移動，不得大聲喧譁。
2.2. 潔淨區僅限於該區域的生產操作人員和經批准的其他人員進入，任何非潔淨區操作人員不得進入潔淨區，不可避免時，應事先就個人衛生、更衣等要求進行指導後方可在專人帶領下進入，並嚴格按照潔淨區人員更衣操作規程進行操作。
gmp試題中的潔淨工作服穿戴原則是什麼
9樓：劉玉平藥師
按潔淨級別區分潔淨服，要能覆蓋所有毛髮和鬍鬚，使用不脫落纖維和散發塵粒的材質，在相應級別的區域清洗和存放，不能穿出本區域，
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