1樓：匿名使用者
關於潔淨區是否測動態和靜態、什麼時候測、測什麼專案這些問題，前首先應明白問什麼測，以及檢測的意義。gmp只是個最低的行業要求，不可能包括所氏搜源有的生產情況。遵守gmp並靈活應用的前提，是理解法規。
設施建成，空調系統裝好並執行，生產裝置等所有東東也已到位，但無人且無生產的條件下。這時候檢測塵埃粒子、沉降菌、浮游菌、設施裝置表面，同時還應考慮檢測壓差、溫溼度，主要是考察廠房設施和空調淨化系統的「潔淨能力」，也就是說在無任何其它因素影響下到底能不能幹活。什麼時候測靜態？
個人認為，1）剛建成驗證時必須測；2）更換了各級過濾器，或廠房設施或淨化系統有大修；3）長期未生產，空調系統停運了一段時間；等等；再看潔淨區動態。同樣，定義參考iso 14644 1-8。我的理解：
設施裝置統統執行，生產在進行，人在操作活動，其實就是正常的生產狀態。需要注意的是：這時候影響潔淨區微生物的因素，已經不僅僅是空調系統的淨化能力了；還包括生產過程中產生的，大多數情況下是產塵，塵埃粒子可能會超標；其次對微生物最大的影響就是人了。
生產過程中的動態檢測其實最能夠反應情況。測什麼專案呢？塵埃粒子：
如果產塵量大的區域，那就別測了，測了也超，沒意義；但如果不測動態，建議檢測靜態，看看空調系統正常不。沉降菌、浮游菌：這個是必須滴；設施裝置和人表面：
這個也是必須漏核滴；什麼時候測動態？1） 驗證或再驗證；2） 日常監測時生產過程中測；總之，不管啥專案，測不測、怎麼測還是看目的意義是啥，殲態評估風險有多大，明白了這些之後，具體如何就不再是問題了。個人意見，歡迎拍磚~~
2樓：匿名使用者
國家藥監局的新版gmp答疑裡說，在空氣潔淨級別確認裡有必要做靜態沉降菌檢測。
3樓：匿名使用者
這個問題問的其實很好，靜態狀態下檢測微生物是否有意義？如果沒有意義那麼監測靜態的也沒有意義。
4樓：匿名使用者
潔淨區的空氣掘祥經過淨化處理，並不是進信散飢入的空氣就是無菌的，如果你在滑返靜態都沒***合格的話，如何再保證動態合格呢？
怎樣理解新版gmp附錄1中的「潔淨區微生物監測的動態標準」
5樓：網友
這個標準實際上是說，目前僅要求監測動態條件下的微生物汙染，沒有靜態條件的標準。
新版gmp有沒有硬性規定說浮游菌和沉降菌都要測，什麼檔案在哪提到的，謝謝
6樓：網友
沒說都要測，2011新版gmp附錄裡的無菌製品文獻裡說明如下：
第十一條 應當對微生物進行動態監測，評估無菌生產的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌取樣法和表面取樣法（如棉籤擦拭法和接觸碟法）等。動態取樣應當避免對潔淨區造成不良影響。
成品批記錄的稽核應當包括環境監測的結果。
對錶面和操作人員的監測，應當在關鍵操作完成後進行。在正常的生產操作監測外，可在系統驗證、清潔或消毒等操作完成後增加微生物監測。
7樓：網友
懸浮和沉降是二選一 或者根據地方局的要求 江蘇好像是要求全做。
新版gmp對d級潔淨區浮游菌、沉降菌、表面微生物監測頻次有要求嗎？
8樓：網友
說個大概的流程吧，新車間的話首次全部做一遍，通過認證後的首年度最好保證月度對靜態沉降菌和浮游菌選擇其中之一進行檢測，並在季度/半年期的時候做一次靜態懸浮粒子，表面就算了吧，至於動態檢測就隨你自己了，然後是年度再確認就不說了，肯定是全部做。
一年後根據當年的資料進行分析，決定是否可以降低檢測頻率，一般企業會重新修訂檔案，或者之前在首次淨化測試方案中就有提及這個趨勢分析的說明，將檢測頻率降低到3月一次或半年一次，拿資料說話。
9樓：雙疏貞
回答親您好，新車間的話首次全部做一遍，通過認證後的首年度最好保證月度對靜態沉降菌和浮游菌選擇其中之一進行檢測，並在季度/半年期的時候做一次靜態懸浮粒子，表面就算了吧，至於動態檢測就隨你自己了，然後是年度再確認就不說了，肯定是全部做。
一年後根據當年的資料進行分析，決定是否可以降低檢測頻率，一般企業會重新修訂檔案，或者之前在首次淨化測試方案中就有提及這個趨勢分析的說明，將檢測頻率降低到3月一次或半年一次。
10樓：在錢江源看書的燕子
沉降菌按d級標準檢測，d級是什麼意思。
潔淨區微生物監測靜態標準怎麼定？
11樓：昝歌閆和玉
我們定靜態時的限度還是和動態時一致，如做潔淨區的三次靜態和三次動態時，三次靜態的可接受標準和三次動態的可接受標準都用的附錄1的標準，雖然不是很合理，但是找不到其他標準，也只能這樣。您如果有疑問歡迎您繼續追問。
12樓：匿名使用者
靜態沉降菌： d ≤10cfu/皿；c ≤3cfu/皿； b ≤1cfu/皿 ； 浮游菌 d≤200cfu/m3、 c≤100cfu/m3、 b≤5cfu/m3
13樓：匿名使用者
靜態可以參照98版來定。
14樓：匿名使用者
這個看你自己要怎麼定啊。
15樓：匿名使用者
不要說是風險評估來定哈，大家各自一般是怎麼定的，最終滅菌的，非最終滅菌的，都討論一下哈。
微生物實驗室如何做環境監測
16樓：網友
這個還得看你的微生物實驗室的用途。
假如是做微生物限度檢測的微生物實驗室，應該是按潔淨度級別來要求的，主要需要監測沉降菌和懸浮粒子兩個指標。沉降菌用平板，懸浮粒子有專門的檢測儀。
如果是發酵企業的微生物實驗室，則還需要監測空氣中的微生物種類，甚至還要看有沒有噬菌體。
17樓：網友
按潔淨車間的監測標準。
24小時動態心電監測結論，請看看到底有沒有事，說詳細點，謝謝了
18樓：網友
您好！「全天基本節律竇性心律」說明您目前起搏的心律是正常的，正常人的起搏心律均為竇性心律。
平均心率78/分」說明您目前的心率正常，正常人心率一般為60~100次/分。
最低心率49次/分(此時23;37)，為睡眠中竇性心動過緩；最高心率138次/分(此時03;38)，為活動中竇性心動過速」也是正常的，一般人偶會出現睡眠竇性心動過緩，因為睡眠中人的各方面代謝處於相對低值，心率也會適當降低。
未檢出異位搏動」說明24小時無心臟異常點搏動，均為正常的自竇房結出發至心室肌層壁的搏動。
全天qrs波群時限大於秒，cm1呈rsr型，cm3見s波增寬」是心電圖形態的描述，主要是指有「完全性右束支傳導阻滯」，這種情況若無明顯臨床表現，可以定期隨訪觀察，無需特殊**。
19樓：網友
就是完右異常，其是都沒事。完右的話大多數人是沒什麼事的（尤其是65歲以上老年人），不過也有一部分人是其他疾病繼發，可以去醫院體檢一下，如果沒有其他疾病的話，記得每年複查心電圖就行了。
20樓：菸頭楊
有事，不過要看你的具體情況，完右如果沒有症狀可以不管，定期到醫院隨訪，如果有不舒服的感覺，建議住院**。
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